近日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司（以下簡稱“羅氏診斷”）的本土化自研產品“胃蛋白酶原I測定試劑盒（電化學發光法）”“胃蛋白酶原II測定試劑盒（電化學發光法）”正式獲批上市。這是羅氏診斷在華落地的第二款本地化免疫診斷創新產品，標志著羅氏診斷本地化設計、研發和生產再結碩果。

此次獲批的檢測試劑盒，擁有精密度高、抗干擾能力強、僅需微量樣本等優勢，產品的聯合檢測可識別晚期萎縮性胃炎患者，以及因此而增加的胃癌風險，憑借其準確的檢測結果，可用于胃癌早篩。

2024年年底，蘇州工業園區市場監督管理局得知羅氏診斷遇到產品注冊相關問題后，立即派專人對接，多次實地走訪服務，協調幫助企業與省藥監局進一步溝通匯報。此后，園區市場監管部門持續跟蹤產品注冊進度并多次協助企業整理匯報材料，最終助力產品順利完成注冊。

羅氏診斷在園區設立生產基地和研發中心以來，經過多輪投資，已逐步發展為綜合性診斷產品研發制造基地。兩款本土化自研產品的陸續獲批上市，無疑是企業“在中國、為中國”戰略從理念轉化為實績的有力體現。

下一步，園區市場監管局、藥品管理中心將持續跟進企業的后續系列產品，安排專人提供全流程跟蹤服務，及時跟蹤產品注冊進展，解決企業注冊過程中的難點，助力企業更多的本土化產品獲批上市。

編輯 蔡逸凡

2025年5月12日